4 Общие замечания по стратегии аудита на соответствие регулирующим требованиям

"ГОСТ Р 54882-2011 (GHTF/SG4/N30R20:2008). Национальный стандарт Российской Федерации. Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита" (утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 13.12.2011 N 1189-ст)

4 Общие замечания по стратегии аудита на соответствие регулирующим требованиям

При проведении аудита изготовителя медицинских изделий необходимо оценить его систему менеджмента качества на соответствие регулирующим требованиям к системам менеджмента качества и процедурам, установленным изготовителем. Система менеджмента качества может быть основана на применимых стандартах в отношении систем менеджмента качества (см. ГОСТ Р ИСО 13485) или на других регулирующих документах.

При проведении аудита рекомендуется использовать процессный подход, при этом желательно следовать блок-схеме процессов изготовителя медицинских изделий.

Проведение аудита должно быть основано на менеджменте риска и сфокусировано на основных процессах системы менеджмента качества, необходимых для изготовления медицинских изделий, охватываемых областью аудита. Аудитору следует сосредоточить свое внимание на факторах, в наибольшей степени воздействующих на безопасность медицинских изделий, гарантируя в то же время надлежащую полноту охвата всех классов медицинских изделий, подпадающих под область аудита.