СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ССЫЛОЧНЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ МЕЖДУНАРОДНЫМ СТАНДАРТАМ, ИСПОЛЬЗОВАННЫМ В КАЧЕСТВЕ ССЫЛОЧНЫХ В ПРИМЕНЕННОМ ДОКУМЕНТЕ

"ГОСТ Р 54882-2011 (GHTF/SG4/N30R20:2008). Национальный стандарт Российской Федерации. Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита" (утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 13.12.2011 N 1189-ст)

СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ССЫЛОЧНЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ МЕЖДУНАРОДНЫМ СТАНДАРТАМ,

ИСПОЛЬЗОВАННЫМ В КАЧЕСТВЕ ССЫЛОЧНЫХ В ПРИМЕНЕННОМ ДОКУМЕНТЕ

Таблица ДВ.1

Обозначение ссылочного национального стандарта Российской Федерации

Степень соответствия

Обозначение и наименование ссылочного международного стандарта

ГОСТ Р ИСО 9000-2008

IDT

ИСО 9000:2008 "Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь"

ГОСТ Р ИСО 13485-2004

IDT

ИСО 13485:2003 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования"

ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007

IDT

ИСО/ТО 14969:2004 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Руководство по применению ИСО 13485:2003"

ГОСТ Р ИСО 14971-2010

IDT

ИСО 14971:2007 "Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям"

ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2008

IDT

ИСО/МЭК 17021:2006 "Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента"

ГОСТ Р ИСО 19011-2003

IDT

ИСО 19011:2002 "Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента"

ГОСТ Р 54421-2011

MOD

GHTF/SG4/N28R4:2008 "Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 1. Общие требования"

ГОСТ Р 53918-2010

IDT

GHTF/SG3/N15R8:2005 "Изделия медицинские. Руководство по интеграции принципов менеджмента риска в систему менеджмента качества"

Примечание - В настоящей таблице использованы следующие условные обозначения степени соответствия стандартов:

- IDT - идентичный стандарт;

- MOD - модифицированный стандарт.